Newyddion da mawr | Y dystysgrif MDR CE llif uchel gyntaf yn Tsieina

  Ar Ebrill 14, cafwyd y pedwar cynnyrch a ddatblygwyd yn annibynnol gan Hunan BYOND Medical Technology Co, Ltd gan dystysgrif MDR CE yr UE a gyhoeddwyd gan TüV Nande will Group (TüV Nande), y caniatawyd ei werthu ym marchnad yr UE. Dyma'r dystysgrif MDR gyntaf i fod yr offeryn therapi anadlol a llaith llif uchel cyntaf, a dyma hefyd y dystysgrif MDR newydd gyntaf yn Nhalaith Hunan

      Mae cwmpas y dilysu hwn yn cynnwys offer therapi anadlol a gwlychu llif uchel a thri pheth traul diagnosis a thriniaeth anadlol. Mae hyn hefyd yn dangos y bydd cynhyrchion BYONDMedical yn cynrychioli brandiau domestig yn gyntaf i lanio yn y farchnad Ewropeaidd.

      Mae'r ardystiad CE fel "trwydded mynediad" fel cynnyrch sy'n dod i mewn i'r farchnad Ewropeaidd yn ofyniad gorfodol marchnad yr UE ar gyfer mynediad at gynnyrch. Daeth y rheoliadau MDR i rym yn swyddogol ar 26 Mai, 2017, a gorfodwyd eu gweithredu ar 26 Mai, 2021, a disodlwyd yn swyddogol gyfarwyddiadau dyfeisiau meddygol cyfredol yr Undeb Ewropeaidd (MDD, 93/42/EEC) a chyfarwyddiadau dyfais feddygol mewnblaniad gweithredol (AIMDD ， 90/385/EEC), Ar ôl i'r MDR gael ei orfodi, ni fydd yr UE bellach yn cyhoeddi tystysgrif MDD CE ar gyfer cynhyrchion newydd. O Fai 26ain, bydd y cynhyrchion a werthir i farchnad yr UE yn cael eu hardystio yn ôl MDR. Ar ôl gweithredu'r rheoliadau MDR, bydd yn gwella'r trothwy mynediad ar gyfer marchnad yr UE yn gynhwysfawr.